Was ist neu in der Richtlinie?

leitet das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin an der Universitätsmedizin Greifswald und ist seit dem Jahr 2015 Vorsitzender des Beirats und der Fachgruppe D1 der BÄK zur Erarbeitung der Rili-BÄK

Der Aufbau der aktuellen Rili-BÄK ist seit 2007 gleich geblieben und besteht aus dem allgemeinen Teil A mit grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen sowie den bekannten fünf B-Teilen. In den Teilen C bis G sind der Beirat, die Fachgruppen, Anforderungen an die Referenzinstitutionen, die Übergangsregelungen und das Inkrafttreten der Richtlinie festgelegt.

PEER-REVIEW ALS ALTERNATIVE

Im Teil A wurden verbindliche Anforderungen der Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aus dem Jahr 2015, wie das Risikomanagement, übernommen. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurde der Begriff „Dokument“ durch „dokumentierte Information“ ersetzt, sodass nun z. B. Videos genutzt werden können, um Aspekte und Tätigkeiten zu beschreiben und zu dokumentieren. Somit darf auch im laboratoriumsmedizinischen Bereich künftig mit prozessorientierten Qualitätsmanagement-Programmen gearbeitet werden, sodass Prozesse nicht mehr in Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschrieben werden müssen, sondern in Workflows abgebildet werden, die eine hohe Prozesssicherheit gewährleisten.

Eine weitere wichtige Änderung ist die Einführung des „Peer-Review“ als Alternative zum internen Audit. Beim Peer-Review handelt es sich um die kritische (Selbst-)Reflexion des ärztlichen Handelns im Dialog mit Fachkollegen auf Augenhöhe. Wichtiges Element ist die Einbindung aller beteiligten Berufsgruppe n wie der MTLA. Ziel ist es, Verbesserungspotenziale zu identifizieren, damit die Krankenversorgung sich inhaltlich und qualitativ verbessert.

ANZAHL DER MESSGRÖSSEN ERWEITERT

In der Tabelle B 1 a wurden 30 weitere Messgrößen eingeführt, für die nur Vorgaben für die interne Qualitätssicherung definiert worden sind. Damit entfällt für diese weiteren Messgrößen die Berechnung der laborinternen Fehlergrenzen. Darüber hinaus wurden bei der Messgröße HbA1c die Vorgaben für die interne und externe Qualitätskontrolle den medizinischen Anforderungen angepasst. Um die HbA1c-Werte von ≤ 40 mmol/mol (kein Hinweis auf Diabetes mellitus) von denen ≥ 47 mmol/mol (Diabetes mellitus) sicher unterscheiden zu können, darf die Messunsicherheit, wie sie in Spalte 3 der Tabelle B 1 a aufgeführt ist, nicht über ± 3 Prozent liegen.

Die Akzeptanzkriterien werden daher stufenweise von bislang ± 10 Prozent auf ± 5 Prozent und nach einer zweijährigen Übergangsphase auf ± 3 Prozent reduziert. Für die Ringversuche wird die Akzeptanzgrenze von ± 18 Prozent auf ± 8 Prozent gesenkt. Darüber hinaus wurden im Abschnitt B 1 (Tabelle B 1 c) die Messbereiche für die Liquordiagnostik den klinischen Erfordernissen angepasst und erstmalig das Probenmaterial Trockenblut (Tabelle B 1 d) aufgenommen, das im Rahmen des Neugeborenen-Screenings verwendet wird.

In den Teilen B 2 und B 3 wurden die Tabellen um einige Messgrößen erweitert. Im Teil B 3 haben Ausführungen für die Verwendung geschlossener Messsysteme für Nukleinsäureamplifikationstechniken Eingang gefunden. Durch die Einführung der risikobasierten Qualitätssicherung wird die Entscheidungskompetenz der handelnden Ärzteschaft betont, die im Einzelfall gefordert ist, kluge Entscheidungen für die ihnen anvertrauten Patienten zu treffen. In den Teilen B 4 und B 5 wurden jeweils nur marginale redaktionelle Veränderungen durchgeführt.

Hinsichtlich der Zusammensetzung der Mitglieder des Rili-BÄK-Beirats und der Fachgruppen gibt es geringfügige Anpassungen sowie redaktionelle Überarbeitungen. Im Teil E wurden Spezifizierungen für die Referenzinstitutionen vorgenommen.

Auf der Homepage der Bundesärztekammer wird im Laufe des Jahres 2020 auch eine autorisierte englischsprachige Version abrufbar sein.

Weitere Infos: www.bundesaerztekammer.de/rilibaek2019