geneLEAD VIII
Schnelle und präzise Infektionsdiagnostik mit Real Time PCR
- Vollautomatisches, IVDR-zertifiziertes System für die Nukleinsäureextraktion, Real Time PCR und Ergebnisauswertung
- Breite Auswahl an SMD Lead Test-Kits für den Nachweis von klinisch relevanten Pathogenen (respiratorisch, gastrointestinal und weitere)
- Alle Test-Kits liegen für eine besonders einfache Handhabung lyophilisiert vor und können bei Raumtemperatur gelagert werden.
- Vollautomatische Verarbeitung von bis zu acht Proben in 120 Minuten mit nur 5 Minuten manuellem Aufwand
- Hohe Skalierbarkeit und Flexibilität – Vernetzung von bis zu sechs unabhängigen Systemen möglich
geneLEAD® VIII – Automatisiertes Real Time PCR System mit IVDR-Zertifizierung
Kompakt, anwenderfreundlich, schnell – Das geneLEAD® System umfasst 8 unabhängige, vollautomatische Tracks, die jeweils aus folgenden Komponenten bestehen:
- Robustes Extraktionsmodul zur Aufreinigung der Nukleinsäuren mithilfe von Magnetkügelchen (Trennung von Zellmaterialien, Verunreinigungen und anderen Fremdstoffen)
- Ein unabhängiges Real Time PCR-Modul, das mit 6 Fluoreszenzkanälen ausgestattet ist, um alle erforderlichen Targets der SMD Lead Kits in einem Reaktionsmix zu detektieren
- Extraktion und Real Time PCR können entweder zusammen oder separat durchgeführt werden.
- Das geneLEAD® System verfügt über einen HEPA-Filter und UV-Licht für einen zuverlässigen Schutz vor Kontamination.
Die Ergebnisse werden direkt mit der geneLEAD® Software analysiert sowie protokolliert und können auf dem Laptop des Geräts oder remote über das Laborinformationssystem abgerufen werden.
Das geneLEAD® VIII PCR System ist IVDR-zertifiziert und entspricht den neuesten regulatorischen Standards [1].
Detektion von Pathogenen mit SMD Lead Kits für geneLEAD VIII
Die SMD Lead Pathogen Detection Kits dienen zum qualitativen Nachweis mikrobieller Krankheitserreger in Eluaten aus biologischen Proben:
- Respiratorisch (Nasopharyngeal-Abstriche, Oropharynx-Abstriche, Nasenabstriche und Sputum)
- Gastrointestinal (Stuhlproben)
- Dermatologisch (Wundabstrich, Proben von Blasenläsionen),
- Urogenital (Genitalabstrich)
Sie dienen zur Unterstützung der Diagnose, des Screenings und der Überwachung von Infektionen sowohl in klinischen als auch in Laborumgebungen [2].
Unkompliziert und benutzerfreundlich
- Alle Testkits liegen lyophilisiert vor für einen minimalen Zeitaufwand
- Doppelte interne Kontrollen (interne Probenkontrolle und interne Prozesskontrolle) für genaue und zuverlässige Ergebnisse
- 24 Monate Haltbarkeit bei Raumtemperatur für eine unkomplizierte Lagerung und minimierte Transportkosten
| Panel | DNA/RNA | Target (Pathogen – Gen – Messkanal) | Validierte Proben |
| C. diff | DNA | C. difficile – tcdA – FAM C. difficile – tcdB – Cy5 | Eluate biologischer Proben |
| respiraScreen 1 | RNA | Influenza A – M-Gen – FAM | Nasopharyngeal-Abstriche |
| respiraRNA 3.0 | RNA | Influenza A – M-Gen – FAM Influenza B – NEP-Gen – Cy5 RSV A/B – G-Gen – ROX | Nasopharyngeal-Abstriche |
| Bordetella | DNA | B. pertussis – IS481 – FAM B. parapertussis – IS1001 – ROX B. holmesii – hIS1001 – Cy5 B. holmesii – IS481 – FAM | Nasopharyngeal-Abstriche |
| MTC/NTM/MAC | DNA | M. tuberculosis complex – IS6110 – FAM NTM – 16S – Cy5 MAC – ITS – ROX | Respiratorische, extrapulmonale Proben |
| HSV/VZV | DNA | HSV-1 – US4 – FAM HSV-2 – US4 – ROX VZV – ORF6 – Cy5 | Vesikelflüssigkeit, Genital-/Mundabstriche, Liquor |
| MRSA seqc | DNA | SCCmec/orfX junction – FAM mecA und mecC – Cy5 | Nasenabstriche, Wundabstriche |
| gastroplexVirus | RNA/DNA | Norovirus GI/GII – RDRP-Gen – FAM | Stuhlproben |
| STI 1* | DNA | C. trachomatis – ytfF – FAM M. genitalium – 16S – ROX N. gonorrhoeae – rpoC – Cy5 | Genitalabstriche, Urin |
*Nur für Forschungszwecke, was bedeutet, dass der Hersteller keine Validierung für den Einsatz als In-vitro-Diagnostikum durchgeführt hat. Sysmex kann eine solche diagnostische Verwendung nicht unterstützen.
[1] Entspricht In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) (EU) 2017/746
[2] Die SMD-Lead-Kits sind für die In-vitro-Diagnostik gemäß IVDD (Verordnung 98/79/EG (IVDD)) bestimmt. Diese Tests sind nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und nicht für Selbsttests oder den Verkauf in Apotheken oder Drogerien vorgesehen.
Hersteller SMD Lead: gerbion GmbH & Co. KG · www.gerbion.com
Hersteller GeneLEAD®: Precision System Science Co., Ltd. · www.pss.co.jp
| Technologie | Extraktion von Nukleinsäuren Real Time PCR |
| Detektion | 6 Fluoreszenzkanäle (FAM, Kanal 1; HEX, Kanal 2; ROX, Kanal 3; Cy5, Kanal 4; TAMRA, Kanal 5; Cy5.5, Kanal 6) |
| Temperaturregulierung |
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| Kontaminationskontrolle |
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| Zubehör |
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| Durchsatz | Bis zu 8 Proben in 120 min |
| Maße (B x H x T) / Gewicht | 35 cm × 70 cm × 77 cm / 80 kg |
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