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HISCL SARS-COV-2 ANTIGEN TEST-KIT

Einfacher Arbeitsablauf, hohe Benutzungsfreundlichkeit

Das HISCL SARS-CoV-2 Antigen Test-Kit bietet Laboren eine robuste Lösung, die schnell zuverlässige Ergebnisse liefert und ihre Testkapazität erhöht. Dies trägt zu einem reibungslosen Arbeitsablauf bei der Durchführung von SARS-CoV-2 Tests bei und unterstützt die lokalen Gesundheitssysteme bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie.

Weitere Details

Veranschaulichung des Proben-Workflows mit verschiedenen Arten der Probenvorbereitung

Ausgezeichnete Leistung

Der HISCL SARS-CoV-2 Antigentest bietet exzellente Sensitivität und Spezifität sowie eine hervorragende Korrelation mit Ct-Werten der RT-PCR, sodass Sie volles Vertrauen in die Ergebnisse haben können.

Ein Vergleich des HISCL SARS-CoV-2 Ag Cut-off-Index mit Ct-Werten aus der RT-PCR in 141 positiven und 153 negativen Proben (Rachen- und Nasenabstrichsproben) zeigte 100 % klinische Sensitivität (Ct ≤ 30) und 100% klinische Spezifität.

Tage nach Beginn von Symptomen RT-PCR Cut-off RT-PCR positiv (n) HISCL positiv (n) Sensitivität 95 % Konfidenzintervall
 0–7 Tage Ct ≤ 30 57 57 100 % 94,9 %–100 %
 8–35 Tage Ct ≤ 30 16 16 100 % 82,9 %–100 %
Gesamt Ct ≤ 30* 80 80 100 % 96,3 %–100 %
Gesamt Alle* 141 105 74,50 %** 66,4 %–81,4 %  

* Gegenwärtiger Stand der Praxis ist, einen Ct-Wert von 30 als Schwellenwert für klinische Relevanz von PCR-positiven Ergebnissen zu sehen. Es gibt wissenschaftliche Evidenz, die einen Ct-Cut-Off von 30 als Schwellenwert für die Kultivierbarkeit des Virus in Nährmedium nahelegt (ein Maß für die Gefahr der Ansteckung).

** Alle Proben mit einer positiven RT-PCR, einschließlich solcher mit einem Ct > 30 (RT-PCR Ct 30-40).

 

Gesamt (n) RT-PCR Cut-off RT-PCR negativ (n) HISCL negativ (n) Spezifität 95 % Konfidenzintervall
 294  ct > 40 153 153 100 % 98.1 %–100 %

 

Anforderungen

Das HISCL SARS-CoV-2 Antigen Test-Kit ist für die Verwendung auf dem vollautomatischen HISCL-5000 Immunchemie-System mit Direktzugriff bestimmt. Das Test-Kit und die Reagenzien in Verbindung mit der HISCL-Technologie helfen klinischen Laboren bei der Bewältigung des anspruchsvollen SARS-CoV-2-Testaufkommens.

Name Artikelnummer Packungsgröße
HISCL SARS-CoV-2 Ag Assay Kit BC429960 100 Tests
HISCL SARS-CoV-2 Ag Kalibrator AH270120 2 Fläschchen (1 x NC und 1 x PC)* x 1 mL (4–5 Tests pro Flasche)
HISCL SARS-CoV-2 Ag Kontrolle BK261298 4 Fläschchen (2 x Level 1 und 2 x Level 2) x 3 mL (12–15 Tests pro Flasche)
Extraktions-Lösung AD578612 5 x 10 vorgefüllte Röhrchen + Filterkappe

*NC und PC entsprechen zwei verschiedenen Konzentrationen, die während der Kalibrierung benötigt werden, um den Cut-off-Wert zu berechnen.

Spezifikationen
Testtechnologie Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay (CLEIA)
System automatisches Immunoassay-System HISCL-5000
Durchsatz bis zu 200 Tests pro Stunde auf HISCL-5000
Zeit bis zum Ergebnis 17 Minuten bis zum ersten Ergebnis auf HISCL-5000
Probenart Nasen- oder Rachenabstrich – Transport als Trockenabstrich oder in Transportmedium (z. B. UTM)
Probenvolumen mindestens 200 µL (= 5 Tropfen) der Probe (extrahierte Lösung)
Messröhrchen konische 4 mL Probenbecher (kein Barcode möglich) oder Standard-Probenröhrchen (13-16 mm Durchmesser, 75-100 mm Höhe) mit der Möglichkeit zur Barcode-Markierung
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22848 Norderstedt

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