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HISCL SARS-COV-2 S-IGG TEST-KIT

Quantifizierung von SARS-CoV-2 S-IgG Antikörpern

Das HISCL SARS-CoV-2 S-IgG Test-Kit für den HISCL kann Fachpersonal im Gesundheitswesen helfen, zeitliche immunologische Profile einer SARS-CoV-2-Infektion oder der Wirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfungen zu verfolgen oder zu analysieren.

Weitere Details

Der Test erkennt IgG Antikörper gegen die rezeptorbindende Domäne (RBD), einem Teil der S1-Domäne des SARS-CoV-2-Spike-Proteins (S-Protein), die eine wichtige Rolle bei der Neutralisierung der Virusaktivität* spielen (siehe Abbildung). 

Ausgezeichnete klinische Leistung

Der Test hat eine klinische Sensitivität von 100 % (≥ 21 Tage nach Einsetzen der Symptome bei 99 COVID-Patienten) und eine klinische Spezifität von 99,8 % (477 Proben von gesunden Personen, die vor Beginn der COVID-19-Pandemie gewonnen wurden). Damit ist er genau, zuverlässig und von hoher klinischer Leistungsfähigkeit.

 

Sensitivität:

Tage nach Auftreten der Symptome Gesamtzahl Anzahl der positiven Ergebnisse Anzahl der negativen Ergebnisse PPA
(95 % Konfidenzintervall)
≥ 21 99 99 0 100 %
(96,3–100)

 

Spezifität:

  Gesamtzahl Anzahl der positiven Ergebnisse Anzahl der negativen Ergebnisse NPA (95% Konfidenzintervall)
Pre-COVID-19 477 1 476 99,8 %
(98.8–100)

 

Anforderungen

Das HISCL SARS-CoV-2 S-IgG Test-Kit ist für das vollautomatische HISCL-5000 Immunchemie-System mit Direktzugriff bestimmt. Für die Durchführung des Tests benötigte Reagenzien:

Name Artikelnummer Packungsgröße
HISCL SARS-CoV-2 S-IgG Assay Kit AP682349 100 Tests
HISCL SARS-CoV-2 S-IgG Kalibrator AR235730 5 Fläschchen (1 x je Stufe 1, 2, 3, 4 und 5) x 1 mL (4–5 Tests pro Flasche)
HISCL SARS-CoV-2 S-IgG Kontrolle CZ361947 6 Fläschchen (2 x je Stufe 1, 2 and 3) x 3 mL (12–15 Tests pro Flasche)
HISCL Verdünnungslösung CJ667474 100 Tests

*Quellen:

Noda K, Matsuda K, Yagishita S et al (2021): A novel highly quantitative and reproducible assay for the detection of anti-SARS-CoV-2 IgG and IgM antibodies. Sci Rep 11, 5198.

Mazzini et al (2021): Comparative analyses of SARS-CoV-2 binding (IgG, IgM, IgA) and neutralizing antibodies from human serum samples. Journal of Immunological Methods, Volume 489, article no. 112937, ISSN 0022-1759.

Spezifikationen
Analyt S-IgG Antikörper gegen SARS-CoV-2
Testtechnologie Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay (CLEIA)
Vorgesehenes Instrument automatisiertes Immunoassay System HISCL-5000
Durchsatz des Instruments 200 Tests pro Stunde auf HISCL-5000
Zeit bis zum Ergebnis 17 Minuten zum ersten Ergebnis auf HISCL-5000
Probenart Serum/Plasma
Probenvolumen 10–30 µL
Einheit des Ergebnisses BAU/mL quantitativ (kalibriert gegen internationalen Referenzstandard der WHO)
Cut-off-Wert 20 BAU/mL
Messröhrchen

konische 4 mL Probenbecher (kein Barcode möglich) oder Standard-Probenröhrchen

(13-16 mm Durchmesser, 75-100 mm Höhe) mit der Möglichkeit zur Barcode-Markierung

 

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+49 (40) 534 10 2-0

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