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Plasma-SeqSensei™ Breast Cancer IVD Kit

Plasma-SeqSensei™ (PSS) Assays ermöglichen einen hochsensitiven und quantitativen Nachweis von Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus dem Blutplasma von Patientinnen mit Mammakarzinom basierend auf Next Generation Sequencing (NGS) Technologie.

Durch den kurzen und standardisierten Arbeitsablauf von PSS werden Ergebnisse innerhalb von zwei Tagen geliefert, einschließlich der Erstellung von leicht lesbaren Berichten mit der Plasma-SeqSensei™ IVD-Software. Das Kit deckt Mutationen in den Genen AKT1, ERBB2, ESR1, KRAS, PIK3CA und TP53 ab, um etablierte und neu entstehende prädiktive Marker, Resistenzmutationen sowie häufig auftretende genetische Veränderungen beim Mammakarzinom zu detektieren.

Das PSS Breast Cancer IVD Kit unterstützt Kliniker bei:

  • Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD)
  • Frühzeitige Erkennung von Rezidiven
  • Monitoring des (neo-)adjuvanten Therapieansprechens
Weitere Details

PSS Technologie

Zuverlässige Detektion von Mutationen

Um die Sensitivität zu erhöhen und die mit der Sequenzierung verbundenen Fehlerquoten zu verringern, wird im PSS-Arbeitsablauf zur Erstellung der Bibliothek die SafeSEQ-Technologie1 eingesetzt. Diese Technologie weist jedem DNA-Molekül einen molekularen eindeutigen Unique Identifier (UID) zu. UIDs helfen echte Mutationen in Proben zu detektieren und von Fehlern der Polymerase oder der Sequenzierung zu unterscheiden. PSS erkennt mit 95%iger Sicherheit 0,06 % und höhere mutierte Allelfraktion (MAF) in einem Hintergrund von 10.000 Wildtyp-Kopien.

Mehr als MAF - absolute Quantifizierung von Mutationen

Die PSS-Technologie verwendet ein internes Referenzmolekül, genannt Quantispike, das eine robuste Quantifizierung tumorspezifischer Sequenzen über einen breiten dynamischen Bereich bis zu einer unteren Nachweisgrenze (LOD) von 6 Mutationen ermöglicht. Dies ermöglicht eine absolute Quantifizierung der im untersuchten Blutvolumen nachgewiesenen Mutationen und damit einen aussagekräftigen Vergleich der Veränderungen der ctDNA-Konzentrationen im Lauf der Therapie.

Plasma-SeqSensei™ IVD Software

Die PSS IVD-Software bietet die Möglichkeit, Sequenzierungsläufe mühelos zu planen und zu analysieren sowie Daten einfach zu erfassen. Es ist die erste IVD-zertifizierte Software, die auf einem PC oder Laptop läuft - eine Workstation oder Serverstruktur ist nicht erforderlich. Die Oberfläche ist in drei Funktionsmodule unterteilt: Laufplanung, Datenanalyse und Berichterstellung. Zu den automatisch erstellten Berichten gehören Probenmetriken und Mutationsstatus, die sowohl die MAFs als auch die absolute Anzahl der im Probenvolumen nachgewiesenen mutierten Moleküle auflisten, sowie Metriken zur Sequenzierungsqualität.

 

Referenzen

  1. Kinde, I., Wu, J., Papadopoulos, N., Kinzler, K. W., & Vogelstein, B. (2011). Detection and quantification of rare mutations with massively parallel sequencing. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 108(23), 9530–9535. https://doi.org/10.1073/pnas.1105422108
Spezifikationen
  Plasma-SeqSenseiTM Breast Cancer IVD Kit
Typ Vollblut und Blutplasma
Kapazität 2–16 Proben pro Kit und bis zu 32 Proben mit dem PSS Extension IVD Kit
QC Funktion Positivkontrolle und Negativkontrolle (NTC) bei jedem Durchlauf
kompatible Sequenzierer Illumina NextSeq 500/550™
Notwendiger DNA Input 4,3–86 ng/116 µl
Anzahl der Amplikons 28
Sensitivität

0,06 % Allelfraktion mit 95%iger Sicherheit bei 10.000 Wildtyp-Kopien

Cut-off 6 mutierte Moleküle
Artikelnummer ZR150544

 

Zielgene

Gene ID# Transkript ID# Start der kodierenden Sequenz Ende der kodierenden Sequenz Die häufigsten
detektierten Mutationen
AKT1 ENST00000554581 47 69 E17K
ERBB2 ENST00000269571 907 947 S310F
ERBB2 ENST00000269571 2,308 2,360 L755S, D769Y
ERBB2 ENST00000269571 2,258 2,307 V777L
ESR1 ENST00000440973 1,108 1,143 E380Q
ESR1 ENST00000440973 1,378 1,420 S463P
ESR1 ENST00000440973 1,583 1,614 D538G, Y537S/C/N
KRAS ENST00000256078 8 43 G12D/V/C/R/A/S, G13D
PIK3CA ENST00000263967 254 278 R88Q
PIK3CA ENST00000263967 329 352 K111E
PIK3CA ENST00000263967 353 367 G118D
PIK3CA ENST00000263967 1,033 1,058 E345K
PIK3CA ENST00000263967 1,085 1,115 P366R
PIK3CA ENST00000263967 1,252 1,264 C420R
PIK3CA ENST00000263967 1,348 1,387 E453K
PIK3CA ENST00000263967 1,611 1,659 E545K/A, E542K
PIK3CA ENST00000263967 2,138 2,184 E726K
PIK3CA ENST00000263967 3,118 3,169 H1047R/L
TP53 ENST00000269305 144 232 W53*
TP53 ENST00000269305 293 375 R110P
TP53 ENST00000269305 376 423 C141Y, C135Y
TP53 ENST00000269305 451 537 R175H, H179R
TP53 ENST00000269305 574 659 R213*, Y220C, R196*
TP53 ENST00000269305 695 782 R248Q/W, G245S
TP53 ENST00000269305 783 856 R273H/C, R282W
TP53 ENST00000269305 888 919 R306*
TP53 ENST00000269305 920 993 Q331*
TP53 ENST00000269305 994 1,080 R342*

 

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