Bildet die Heterogenität metastasierter Erkrankung ab
Validierte, IVD-zertifizierte Liquid Biopsy (Flüssigbiopsie)
Hochsensitiv von 0,06 % und höhere mutierte Allelfraktion (MAF) bei einem DNA-Input von 10.000 GE.
Quantitativer Nachweis von 6 oder mehr mutierten Molekülen mit 95%iger Sicherheit
Schnelle Durchlaufzeit von nur 2 Tagen
Bequeme Datenanalyse und Berichterstellung mit IVD-zertifizierter Software
Minimalinvasive patientenfreundliche Blutabnahme
Therapieentscheidung und Krebsbehandlung unterstützen

Plasma-SeqSensei™ Assays ermöglichen einen hochsensitiven und quantitativen Nachweis von Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus dem Blutplasma von Patientinnen mit Mammakarzinom basierend auf Next Generation Sequencing (NGS) Technologie.

Durch den kurzen und standardisierten Arbeitsablauf von Plasma-SeqSensei werden Ergebnisse innerhalb von zwei Tagen geliefert, einschließlich der Erstellung von leicht lesbaren Berichten mit der Plasma-SeqSensei™ IVD-Software. Das Kit deckt Mutationen in den krebsrelevanten Genen AKT1, ERBB2, ESR1, KRAS, PIK3CA und TP53 ab, um etablierte und neu entstehende prädiktive Marker, Resistenzmutationen sowie häufig auftretende genetische Veränderungen beim Mammakarzinom zu detektieren.

Das Plasma-SeqSensei Breast Cancer IVD Kit unterstützt Kliniker bei:

Therapieentscheidung und Krebsbehandlung
Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD)
Erkennung von Krankheitsprogression, Resistenzentwicklung gegen die Therapie und klonale Entwicklung
Früher Erkennung und Überwachung von Rezidivbildung
Monitoring des (neo-) adjuvanten Therapieansprechens

Weitere Details

Plasma-SeqSensei Technologie

Zuverlässige Detektion von Mutationen

Um die Sensitivität zu erhöhen und die mit der Sequenzierung verbundenen Fehlerquoten zu verringern, wird imPlasma-SeqSensei-Arbeitsablauf zur Erstellung der Bibliothek die SafeSEQ-Technologie¹ eingesetzt. Diese Technologie weist jedem DNA-Molekül einen molekularen eindeutigen Unique Identifier (UID) zu. UIDs helfen echte Mutationen in Proben zu detektieren und von Fehlern der Polymerase oder der Sequenzierung zu unterscheiden. Plasma-SeqSensei erkennt mit 95%iger Sicherheit 0,06 % und höhere Tumorfaktion / mutierte Allefraktion (MAF) in einem Hintergrund von 10.000 Wildtyp-Kopien.

Mehr als MAF - absolute Quantifizierung von Mutationen

Die Plasma-SeqSensei-Technologie verwendet ein internes Referenzmolekül, genannt Quantispike, das eine robuste Quantifizierung tumorspezifischer Sequenzen über einen breiten dynamischen Bereich bis zu einer unteren Nachweisgrenze (LOD) von 6 Mutationen ermöglicht. Dies ermöglicht eine absolute Quantifizierung der im untersuchten Blutvolumen nachgewiesenen Mutationen und damit einen aussagekräftigen Vergleich der Veränderungen der ctDNA-Konzentrationen im Lauf der Therapie.

Plasma-SeqSensei™ IVD Software

Die Plasma-SeqSensei IVD-Software bietet die Möglichkeit, Sequenzierungsläufe mühelos zu planen und zu analysieren sowie Daten einfach zu erfassen. Es ist die erste IVD-zertifizierte Software, die auf einem PC oder Laptop läuft - eine Workstation oder Serverstruktur ist nicht erforderlich. Die Oberfläche ist in drei Funktionsmodule unterteilt: Laufplanung, Datenanalyse und Berichterstellung. Zu den automatisch erstellten Berichten gehören Probenmetriken und Mutationsstatus, die sowohl die MAFs als auch die absolute Anzahl der im Probenvolumen nachgewiesenen mutierten Moleküle auflisten, sowie Metriken zur Sequenzierungsqualität.

Referenzen

Kinde, I., Wu, J., Papadopoulos, N., Kinzler, K. W., & Vogelstein, B. (2011). Detection and quantification of rare mutations with massively parallel sequencing. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 108(23), 9530–9535. https://doi.org/10.1073/pnas.1105422108

Spezifikationen

	Plasma-SeqSensei^TM Breast Cancer IVD Kit
Typ	Vollblut und Blutplasma
Kapazität	2–16 Proben pro Kit und bis zu 32 Proben mit dem PSS Extension IVD Kit
QC Funktion	Positivkontrolle und Negativkontrolle (NTC) bei jedem Durchlauf
kompatible Sequenzierer	Illumina NextSeq 500/550™
Notwendiger DNA Input	4,3–86 ng/116 µl
Anzahl der Amplikons	28
Sensitivität	0,06 % Allelfraktion mit 95%iger Sicherheit bei 10.000 Wildtyp-Kopien
Cut-off	6 mutierte Moleküle
Artikelnummer	ZR150544

Zielgene

Gene ID#	Transkript ID#	Start der kodierenden Sequenz	Ende der kodierenden Sequenz	Die häufigsten detektierten Mutationen
AKT1	ENST00000554581	47	69	E17K
ERBB2	ENST00000269571	907	947	S310F
ERBB2	ENST00000269571	2,308	2,360	L755S, D769Y
ERBB2	ENST00000269571	2,258	2,307	V777L
ESR1	ENST00000440973	1,108	1,143	E380Q
ESR1	ENST00000440973	1,378	1,420	S463P
ESR1	ENST00000440973	1,583	1,614	D538G, Y537S/C/N
KRAS	ENST00000256078	8	43	G12D/V/C/R/A/S, G13D
PIK3CA	ENST00000263967	254	278	R88Q
PIK3CA	ENST00000263967	329	352	K111E
PIK3CA	ENST00000263967	353	367	G118D
PIK3CA	ENST00000263967	1,033	1,058	E345K
PIK3CA	ENST00000263967	1,085	1,115	P366R
PIK3CA	ENST00000263967	1,252	1,264	C420R
PIK3CA	ENST00000263967	1,348	1,387	E453K
PIK3CA	ENST00000263967	1,611	1,659	E545K/A, E542K
PIK3CA	ENST00000263967	2,138	2,184	E726K
PIK3CA	ENST00000263967	3,118	3,169	H1047R/L
TP53	ENST00000269305	144	232	W53*
TP53	ENST00000269305	293	375	R110P
TP53	ENST00000269305	376	423	C141Y, C135Y
TP53	ENST00000269305	451	537	R175H, H179R
TP53	ENST00000269305	574	659	R213, Y220C, R196
TP53	ENST00000269305	695	782	R248Q/W, G245S
TP53	ENST00000269305	783	856	R273H/C, R282W
TP53	ENST00000269305	888	919	R306*
TP53	ENST00000269305	920	993	Q331*
TP53	ENST00000269305	994	1,080	R342*