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Plasma-SeqSensei™ Solid Cancer IVD Kit

Plasma-SeqSensei™ (PSS) Assays ermöglichen einen hochsensitiven und quantitativen Nachweis von Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus dem Blutplasma von Krebserkrankten, basierend auf der Next Generation Sequencing (NGS)Technologie.

Durch den kurzen und standardisierten Arbeitsablauf von PSS werden Ergebnisse innerhalb von zwei Tagen geliefert, einschließlich der Erstellung von leicht lesbaren Berichten mit der Plasma-SeqSensei™ IVD-Software.

Das Kit deckt Mutationen in den Genen BRAF, EGFR, KRAS NRAS und PIK3CA ab, um etablierte und neu entstehende prädiktive Marker, Resistenzmutationen sowie häufig auftretende genetische Veränderungen bei Krebs zu detektieren.

Das PSS Solid Cancer IVD Kit unterstützt Kliniker bei:

  • Nachweis minimaler Resterkrankung (MRD)
  • Frühzeitige Erkennung von Rezidiven
  • Monitoring des (neo-)adjuvanten Therapieansprechens
  • Analyse des RAS-Mutationsstatus zur Bestimmung des potenziellen Nutzens einer anti-EGFR (epidermaler Wachstumsrezeptor) Therapie bei Darmkrebspatientinnen und -patienten.
Weitere Details

Zuverlässige Detektion von Mutationen

Um die Sensitivität zu erhöhen und die mit der Sequenzierung verbundenen Fehlerquoten zu verringern, wird im PSS-Arbeitsablauf zur Erstellung der Bibliothek die SafeSEQ-Technologie1 eingesetzt. Diese Technologie weist jedem DNA-Molekül einen molekularen eindeutigen Unique Identifier (UID) zu. UIDs helfen echte Mutationen in Proben zu detektieren und von Fehlern der Polymerase oder der Sequenzierungzu unterscheiden. PSS erkennt mit 95%iger Sicherheit 0,07 % und höhere MAF in einem Hintergrund von 10.000 Wildtyp-Kopien.

Mehr als MAF - absolute Quantifizierung von Mutationen

Die PSS-Technologie verwendet ein internes Referenzmolekül, genannt Quantispike, das eine robuste Quantifizierung tumorspezifischer Sequenzen über einen breiten dynamischen Bereich bis zu einer unteren Nachweisgrenze (LOD) von 7 Mutationen ermöglicht. Dies ermöglicht eine absolute Quantifizierung der im untersuchten Blutvolumen nachgewiesenen Mutationen und damit einen aussagekräftigen Vergleich der Veränderungen der ctDNA-Konzentrationen im Lauf der Therapie.

Plasma-SeqSensei™ IVD Software

Die PSS IVD Software bietet die Möglichkeit, Sequenzierungsläufe mühelos zu planen und zu analysieren sowie Daten einfach zu erfassen. Es ist die erste IVD-zertifizierte Software, die auf einem PC oder Laptop läuft - eine Workstation oder Serverstruktur ist nicht erforderlich. Die Oberfläche ist in drei Funktionsmodule unterteilt: Laufplanung, Datenanalyse und Berichterstellung. Zu den automatisch erstellten Berichten gehören Probenmetriken und Mutationsstatus, die sowohl die MAFs als auch die absolute Anzahl der im Probenvolumen nachgewiesenen mutierten Moleküle auflisten, sowie Metriken zur Sequenzierungsqualität.

 

Referenzen

  1. Kinde, I., Wu, J., Papadopoulos, N., Kinzler, K. W., & Vogelstein, B. (2011). Detection and quantification of rare mutations with massively parallel sequencing. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 108(23), 9530–9535. https://doi.org/10.1073/pnas.1105422108
Spezifikationen
  Plasma-SeqSenseiTM Solid Cancer IVD Kit
Typ Vollblut und Blutplasma
Kapazität 2–16 Proben pro Kit und bis zu 32 Proben mit dem PSS Extension IVD Kit
QC Funktion Positivkontrolle und Negativkontrolle (NTC) bei jedem Durchlauf
kompatible Sequenzierer Illumina NextSeq 500/550™
Notwendiger DNA Input 5,7–95 ng/116 µl
Anzahl der Amplikons 17
Sensitivität 0,07 % Allelfraktion mit 95%iger Sicherheit bei 10.000 Wildtyp-Kopien
Cut-off 7 mutierte Moleküle
Artikelnummer ZR150534

 

Zielgene

Gene ID# Transkript* Start der kodierenden Sequenz Ende der kodierenden Sequenz Die häufigsten detektierten Mutationen
BRAF ENST00000288602 1,383 1,431 G469A/R/V/E, G466V/E
BRAF ENST00000288602 1,742 1,813 V600E/K/R/M, K601E, D594G
EGFR ENST00000275493 2,116 2,177 G719A/S
EGFR ENST00000275493 2,565 2,620 L858R, L861Q
EGFR ENST00000275493 2,225 2,279 E746_A750del, L747_P753delinsS, L747_T751del, L747_A750delinsP, E746_S752delinsV
EGFR ENST00000275493 2,361 2,403 T790M
EGFR ENST00000275493 2,284 2,325 S7681I
KRAS ENST00000256078 419 445 A146T/V
KRAS ENST00000256078 326 352 K117N
KRAS ENST00000256078 34 102 G12D/V/C/A/S/R/F, G13D/C/R/V/A
KRAS ENST00000256078 169 102 Q61H/R/L/H/K, A59T
NRAS ENST00000369535 162 210 Q61R/K/L/H
NRAS ENST00000369535 420 449 A146V/T
NRAS ENST00000369535 1 52 G12D/C/S/A/V/R, G13R/V/C/S
NRAS ENST00000369535 341 364 L120D, K117R
PIK3CA ENST00000263967 3,118 3,195 H1047R/L/Y, G1049R, M1043I/V
PIK3CA ENST00000263967 1,611 1,659 E545K/A/G/Q, E542K, Q546K/R/P

 

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