Innovative Diagnostik für Alzheimer – einfach und zuverlässig
Weltweit erkrankt alle drei Sekunden ein Mensch an Demenz; bis 2050 wird die Zahl der Betroffenen voraussichtlich 139 Millionen erreichen. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz und macht 60–70 % aller Fälle aus [1,2]. Dennoch bleiben viele Patientinnen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung unerkannt, sodass wertvolle Zeit für eine frühe Intervention verloren geht [3,4].
Früherkennung der Alzheimer-Krankheit mit einem einfachen Bluttest
Ein charakteristisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit ist die Ablagerung von β-Amyloid-Proteinen zwischen den Neuronen im Gehirn, wodurch sogenannte senile Plaques entstehen. Der Nachweis dieser Veränderungen war bislang vor allem durch invasive und kostspielige Verfahren wie die Entnahme von Liquor (CSF) oder die Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) möglich.
Blutbasierte Biomarker bieten entscheidende Vorteile gegenüber Liquor- und PET-basierten Biomarkern: Sie sind weniger invasiv, kostengünstiger und leichter zugänglich. Unser innovativer Bluttest ermöglicht den Nachweis erhöhter β-Amyloid-Werte im Gehirn von Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf Alzheimer-Krankheit und kann so dazu beitragen, versäumte oder verzögerte Diagnosen zu vermeiden sowie eine frühzeitige Abklärung zu unterstützen [5,6].
Erster CE-IVD-gekennzeichneter Immunoassay für das Prescreening mit Blutproben
Mit dem Sysmex Automated Immunoassay System HISCL-800 (HISCL) wird das β-Amyloid 1-42/1-40-Verhältnis (Aβ42/40) im Blut bestimmt. Ein niedrigeres Verhältnis im Plasma geht mit einer höheren Amyloid-Belastung im Gehirn, stärkerem kognitivem Abbau und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit einher. Im Vergleich zur alleinigen Messung von β-Amyloid 1-42 gilt das Verhältnis als verlässlicherer Indikator, da es Schwankungen im Gesamt-Amyloidspiegel ausgleicht und damit die diagnostische Aussagekraft verbessert.
Dank der hochsensitiven und vollautomatisierten Messtechnologie des HISCL können entsprechende Biomarker zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit in nur 17 Minuten aus Blutproben bestimmt werden. Die HISCL β-Amyloid 1-42- und β-Amyloid 1-40-Assays sind die ersten CE-gekennzeichneten Immunoassays, die für die Routinediagnostik freigegeben sind. Darüber hinaus ist Sysmex p-Tau217 derzeit als RUO* verfügbar.
Der HISCL-Bluttest zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit im Überblick
- Der Test ermöglicht dank der hohen Sensitivität und Spezifität eine zuverlässige Bestimmung des β-Amyloid 1-42/1-40-Verhältnisses und somit eine präzise Risikobeurteilung [8,9].
- Studien belegen die hohe Genauigkeit des von HISCL bestimmten Aβ42/40-Verhältnisses im Vergleich zu PET und CSF [7,8].
- Nachweis des Biomarkers p-Tau217 in Blutproben zusätzlich mit HISCL verfügbar (RUO*).
- Die Blutentnahme ist unkompliziert, nicht-invasiv und weniger belastend für Patientinnen und Patienten als alternative Verfahren wie die Liquorpunktion.
- Der Test kann in kurzer Zeit durchgeführt werden, was eine zeitnahe Diagnose ermöglichen und ist kostengünstiger als andere diagnostische Verfahren wie die Amyloid-PET.
Erfahren Sie mehr über die Möglichkeiten der Früherkennung der Alzheimer-Krankheit mit dem Sysmex HISCL-800/5000.
Literatur-Download
Möchten Sie mehr über die HISCL-Technologie und die Forschung hinter diesem präzisen Bluttest erfahren? Laden Sie unser Informationsmaterial herunter und erfahren Sie mehr über das HISCL-System und seine Einsatzmöglichkeit bei der Früherkennung von Alzheimer.
Plasma biomarkers, Aβ42/40 and p-tau217, and particularly their ratio (p-tau217/Aβ42), show strong potential as Aβ PET alternatives for AD diagnosis. HISCL-based plasma Aβ42/40 detects Aβ accumulation earlier than Aβ PET visual reading threshold, underscoring its utility as an early diagnostic marker.
Our study demonstrated the utility of plasma Aβ42/40 measured using the fully automated HISCL immunoassay platform in predicting PET-derived Aβ positivity in a diverse patient population and healthy controls. It has the potential to identify early amyloid pathology. Furthermore, the equipment is widely used in clinical settings; hence, it may be used as a large-scale screening tool for the incoming era of AD-modifying therapies.
The plasma Aβ42/Aβ40 ratio measured using the HISCL series achieved high accuracy in predicting amyloid PET status. Since our blood-based immunoassay system is less invasive and more accessible than amyloid PET and cerebrospinal fluid testing, it may contribute to the diagnosis of Alzheimer’s disease in routine clinical practice.
In this study, we developed plasma Aβ40 and Aβ42 immunoassays using a fully automated immunoassay platform that is used in routine clinical practice. In conclusion, we have developed a highly sensitive blood Aβ assay that is feasible for application in routine clinical tests.
Plasma Aβ 42/40 ratio measured by HISCL achieved high accuracy in predicting Aβ pathology determined by CSF testing similarly to the previous report comparing with Amyloid PET in another cohort. This plasma assay may give a useful suggestion to detect Aβ positivity in brain in a less invasive way.
Three group classification allowed our plasma Aβ assay to achieve PPV and NPV ≥90% with 74.4% of participants classifiable as Aβ positive or negative groups. This result indicated that our assay may contribute to reduce amyloid PET scan or CSF Aβ testing, which could be helpful in applications such as the recruitment step of clinical trials However, it should be noted that predictive values and frequency will vary depending on the prevalence of amyloid PET positive participants.
Measurement of Aβ42/40 in plasma samples using a high throughput clinical autoanalyser is now available as an LDT to assist physicians with identifying patients with β-amyloid plaques and the potential presence of Alzheimer’s disease.
The aim of this study is to analytically and clinically validate the Sysmex HISCL 5000 / 800 pTau217, Aβ42 and Aβ40 assays for their potential to detect amyloid pathology across the clinical AD continuum. HISCL pTau217 (and equally pTau217/Aβ42) had strong diagnostic performance to detect AD across the clinical continuum.
This study evaluated the performance of plasmap-Tau217 and the pTau217/Aβ42 ratio measured on the automated HISCL-5000/HISCL 800 immunoassay platform (Sysmex, Kobe, Japan) for predicting CSF-defined Aβpathology in the SPIN (Sant Pau Initiative on Neurodegeneration) cohort. Plasma p-Tau217 and the p-Tau217/Aβ42 ratio demonstrated high accuracy for identifying Aβ pathology defined by CSF Aβ42/40, with both markers achieving AUROC values > 0.94 and strong diagnostic performance across sensitivity, specificity, and predictive values.
*RUO steht für „Research Use Only“ (nur für Forschungszwecke) und bedeutet, dass der Hersteller keine Validierung für den Einsatz als In-vitro-Diagnostikum durchgeführt hat. Gesundheitseinrichtungen, die RUO-Produkte für diagnostische Zwecke verwenden möchten, tun dies auf eigene Verantwortung und müssen die in ihrer Region geltenden Vorschriften und Bestimmungen einhalten. Beispielsweise gilt für die EU die Verordnung (EU) 2017/746 (IVD-R). Sysmex kann eine solche diagnostische Verwendung nicht unterstützen.